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技術(shù)文章

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凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備及工藝驗(yàn)證要點(diǎn)凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗(yàn)證，通過驗(yàn)證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo)，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。生產(chǎn)設(shè)備及工藝驗(yàn)證1、純化水系統(tǒng)說明：供水能力達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。2、注射用水系統(tǒng)說明：供水能力達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國藥典標(biāo)準(zhǔn)并須做澄明度檢查。3、洗瓶及滅菌設(shè)備說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應(yīng)在瓶內(nèi)充分振搖，以使水樣具代表性）；干熱滅菌應(yīng)不得檢出微生物...

1-15 2021
凍干粉針劑生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證要點(diǎn)凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗(yàn)證，通過驗(yàn)證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo)，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。廠房與設(shè)施驗(yàn)證1、凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC系統(tǒng)）說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。2、生產(chǎn)廠房說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。3、充氮保護(hù)用氮?dú)猓∟2）系統(tǒng)說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個(gè)／m3。4、壓縮空氣系統(tǒng)說明：微生物＜1個(gè)/m3。壓力、無油性（對與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關(guān)的壓縮空氣的要求）。5、純...

1-15 2021
真空冷凍干燥機(jī)常見的5大故障你知道嗎？冷凍干燥過程是一個(gè)涉及制冷、真空、電子、化學(xué)、低溫醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科，技術(shù)含量高、凍干工藝復(fù)雜的傳熱傳質(zhì)過程。在制藥行業(yè)中，真空冷凍干燥機(jī)發(fā)揮著重要的作用，可以降低物料被氧化變質(zhì)的可能性，消滅物料中的細(xì)菌，保證物料原本的外形能得到很好的保留，同時(shí)進(jìn)一步降低污染風(fēng)險(xiǎn)，目前適用于原料藥、中藥飲片、生物、藥物中間體等物料的干燥。近年來，隨著我國制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，真空冷凍干燥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)也不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，推動設(shè)備取得更大的突破，更好的地用于制藥干燥行業(yè)。眾多周知，在真空冷凍干燥機(jī)工作的...

1-15 2021
凍干機(jī)的使用指南一、概述凍干機(jī)是一種涉及??深冷技術(shù)、真空技術(shù)、傳熱傳質(zhì)、流體力學(xué)、自動控制、GMP規(guī)范、無菌工藝??等多個(gè)學(xué)科的復(fù)雜精密設(shè)備。其核心技術(shù)在于??精準(zhǔn)可控地實(shí)現(xiàn)升華干燥過程??，從而獲得具有??長保質(zhì)期、高活性/品質(zhì)、優(yōu)異復(fù)水性??的產(chǎn)品。在生物醫(yī)藥、食品、前沿材料等領(lǐng)域扮演著重要角色。二、核心原理：升華干燥??1、預(yù)凍??將含有水分的物料在常壓下或真空之前，??快速冷凍??至其??共晶點(diǎn)溫度以下??，使物料中的水分凍結(jié)成冰晶。??目的：??固定物料結(jié)構(gòu)，為后續(xù)升華創(chuàng)造條件。...

1-13 2021
醫(yī)藥凍干機(jī)：小白也能懂的科普知識??一、凍干機(jī)是干啥的？??醫(yī)藥凍干機(jī)能把含有水分的藥品(比如疫苗、抗生素、蛋白質(zhì)藥)在超低溫下凍成冰塊，然后抽真空讓冰塊直接變成水蒸氣“飛走”(跳過液態(tài)，固態(tài)→氣態(tài))，最后得到干燥的、海綿一樣的藥粉。這樣處理后的藥品不僅??活性不破壞??，還能在常溫下??保存好幾年??，特別適合怕熱的藥物！??二、工作原理整個(gè)過程分三步，像做凍干水果一樣：1??.凍成冰塊??(預(yù)凍)：把藥液放進(jìn)凍干機(jī)，降溫到??-40℃到-50℃，變成硬邦邦的冰坨坨。??關(guān)鍵點(diǎn)??：冰晶要均勻，不能有大裂...

1-12 2021
Pilot5-8T醫(yī)藥凍干機(jī)操作介紹醫(yī)藥凍干機(jī)是用于生產(chǎn)無菌注射劑（如疫苗、單抗、多肽類藥物），通過??冷凍→一次干燥（升華）→二次干燥（解析）??工藝去除水分，以確保藥品長期穩(wěn)定性??（避免水解/氧化）；復(fù)溶性??（10秒內(nèi)溶解）；無菌保障??（最終滅菌不可行制劑的選擇）。該設(shè)備利用低溫快速凍干技術(shù)，將藥物原料、中藥材及其制劑等物質(zhì)進(jìn)行冷凍、分散和干燥處理。通過控制溫度，使物質(zhì)內(nèi)部的冰晶升華，同時(shí)排除物質(zhì)中的水分，達(dá)到干燥的目的。醫(yī)藥凍干機(jī)具有保持藥物性能、低溫操作、高品質(zhì)產(chǎn)品、高效節(jié)能、安全環(huán)保等特點(diǎn)。其應(yīng)...

1-12 2021
生物技術(shù)工業(yè)的重要支柱發(fā)酵罐產(chǎn)業(yè)在迅速發(fā)展，以生物發(fā)酵罐作為高新技術(shù)的產(chǎn)品逐漸改變了傳統(tǒng)高污染、高耗能的生產(chǎn)模式，并將發(fā)酵技術(shù)和現(xiàn)代生物技術(shù)相結(jié)合。據(jù)了解，生物發(fā)酵罐是用來進(jìn)行微生物發(fā)酵的裝置，它可通過優(yōu)化微生物的發(fā)酵條件來提高發(fā)酵效率。生物發(fā)酵罐(制藥、生物工程、食品)特點(diǎn)：采用進(jìn)口SUS316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼，精密焊接打磨，罐內(nèi)*。生物發(fā)酵罐(制藥、生物工程、食品)特點(diǎn)：1.采用進(jìn)口SUS316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼，精密焊接打磨，罐內(nèi)*；2.采用大視角罐內(nèi)液位觀察視鏡，12V安全視燈耐酸堿腐蝕；3.內(nèi)外表...

1-11 2021
中試?yán)鋬龈稍餀C(jī)科普中試?yán)鋬龈稍餀C(jī)是一種用于實(shí)驗(yàn)室和中試規(guī)模生產(chǎn)的設(shè)備，用于將物質(zhì)從液態(tài)狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)楦稍锕虘B(tài)，同時(shí)保持其化學(xué)性質(zhì)和活性。工作原理：中試?yán)鋬龈稍餀C(jī)采用了冷凍和真空兩個(gè)關(guān)鍵步驟來實(shí)現(xiàn)干燥過程。首先，物質(zhì)被冷凍到低溫狀態(tài)，通常使用制冷劑或液氮進(jìn)行冷卻。隨后，通過在真空環(huán)境下施加適當(dāng)?shù)募訜?，將冷凍物質(zhì)中的水分以固態(tài)直接轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，從而實(shí)現(xiàn)干燥。設(shè)備組成：1、冷凍系統(tǒng)：包括壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器等，用于提供冷源并降低物質(zhì)的溫度。2、真空系統(tǒng)：由真空泵、閥門等組成，用于創(chuàng)建和維持所需的真空環(huán)境...

12-25 2020

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