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技術(shù)文章

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  • 制定凍干曲線需確定的參數(shù)凍干曲線是表示凍干過程中凍干制品的溫度、壓力隨時間而變化的曲線。凍干曲線的形狀與產(chǎn)品的性能、裝量多少、分裝容器種類、設(shè)備條件等諸多因素有關(guān)。制定凍干曲線,主要確定以下參數(shù):1、預(yù)凍速率預(yù)凍速率的快慢,對產(chǎn)品中晶粒的大小、活菌的存活率和升華速率有直接影響。慢凍晶粒大,產(chǎn)品外觀粗糙,不易損傷活菌,但升華速率快。速凍晶粒小,產(chǎn)品外觀細(xì)膩,升華速率慢。2、預(yù)凍溫度制品溫度應(yīng)低于其共溶點5-10℃。3、預(yù)凍時間預(yù)凍所需時間要根據(jù)不同的具體條件而定,總的原則是應(yīng)使產(chǎn)品各部分*凍牢。在制品...

    5-14 2021

  • 凍干試驗所需的三個關(guān)鍵要素一、處方凍干實驗最關(guān)鍵的步驟是確定處方。凍干溶液的組成關(guān)系到冷凍、升華等步驟的實施。處方包括活性成分、賦形劑、工藝用水。二、重要的熱力學(xué)性能:凍干工藝曲線這其中包括,過冷的程度;結(jié)晶的程度;崩解溫度或共晶溫度;亞穩(wěn)狀態(tài)間隙物質(zhì)的相變化;溶液的結(jié)晶熱和間隙物質(zhì)的熔化溫度。三、凍干機要想順利完成凍干試驗,凍干機設(shè)備無疑也是關(guān)鍵元素。所用的凍干機設(shè)備,需要滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,性能穩(wěn)定,功能比較豐富,凍干過程重演性強。

    5-12 2021

  • 凍干機制冷系統(tǒng)部分故障與維修制冷系統(tǒng)是凍干機重要的組成部分,被稱為“凍干機的心臟”。凍干機的制冷系統(tǒng)出現(xiàn)故障問題,將會影響凍干機的正常使用。下面將一些凍干機制冷系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)的故障與維修方法進(jìn)行介紹。一、*不制冷1、壓縮機啟動器故障,需要更換。2、壓縮機故障,需要更換。3、制冷系統(tǒng)泄漏,導(dǎo)致制冷劑*漏沒,檢查制冷系統(tǒng)的漏點,并進(jìn)行維修。4、制冷系統(tǒng)堵塞,檢查制冷系統(tǒng)的毛細(xì)部分以及過濾系統(tǒng),進(jìn)行疏導(dǎo)。二、制冷溫度達(dá)不到凍干機規(guī)定性能指標(biāo)1、室溫過高,導(dǎo)致制冷系統(tǒng)無法正常散熱,從而不能達(dá)到儀器的正常制冷性能指...

    5-10 2021

  • 中試型凍干機凍干的工藝探索凍干制品呈海綿狀、無干縮、復(fù)水性較好、含水分極少,相應(yīng)包裝后可在常溫下長時間保存和運輸。因為真空冷凍干燥方法具有其它干燥方法沒有的優(yōu)點,因此該技術(shù)受到人們的青睞,并且在醫(yī)藥、生物制品和食品等方面的應(yīng)用已日益廣泛。此外,血清、菌種、中西醫(yī)藥等生物制品多為一些生物活性物質(zhì),真空冷凍干燥技術(shù)也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。冷凍干燥的基本原理是在高真空狀態(tài)下,利用升華原理,使預(yù)先凍結(jié)的物料中的水分,不經(jīng)過冰的液態(tài)融化,直接以冰態(tài)升華為水蒸汽被除去,從而達(dá)到干燥的目的。凍干機按照...

    5-10 2021

  • 凍干溶液的真空冷凍干燥過程凍干溶液一般都是配置成含固體物質(zhì)4%-25%的稀溶液。溶液里水的組成:1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固體物質(zhì)晶格間隙中或以氫鍵方式結(jié)合在一些極性基因團上的結(jié)合水。3、固定于生物體和細(xì)胞中的水,大部分也是可以凍結(jié)和升華的自由水。也含有一些不能凍結(jié)、很難去除的結(jié)合水。凍干的目的就是在低溫、真空環(huán)境中除去物質(zhì)中的自由水和一部分吸附于固體晶格間隙中的吸附水。凍干過程分為以下幾個步驟:預(yù)凍結(jié):預(yù)凍是將溶液中的自由水固化,賦予干后產(chǎn)品與干燥前有相同的...

    5-8 2021

  • 阿奇霉素凍干粉針劑試制的實用工藝本品系采用阿奇霉素?zé)o菌凍干粉針劑,按干品計算每mg效價必須600阿奇霉素。其操作過程為:單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢—貼簽—入半成品庫—待檢合格—外包裝—成品—入庫。本產(chǎn)品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝,都在聯(lián)動生產(chǎn)線上進(jìn)行,只是配劑在局部百級的潔凈室中進(jìn)行,膠塞和鋁塑蓋的消毒在雙扉滅菌柜中進(jìn)行,使用時在萬級潔凈區(qū)的局部百級環(huán)境中進(jìn)行操作。灌裝后進(jìn)行半加塞,裝滿一托盤后立即加套圈送入干燥箱凍干,待凍干結(jié)束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們...

    5-8 2021

  • 凍干小試轉(zhuǎn)中試過程中應(yīng)注意的事項中試條件與小試不*一樣,充分考慮各步驟的可操作性,確定中試工藝。凍干中試應(yīng)注意事項:1、投料。為確保含量符合要求,常規(guī)是按105%投料。2、配液完成,在灌裝前,最好取樣檢測中間體溶液,重點是pH值、含量、澄明度;如果結(jié)果不符合要求,pH值可以直接調(diào)節(jié),澄明度可以考慮多過濾一次,至于含量,如果低于90%或者高于110%,按操作失敗處理,必須仔細(xì)查找原因。3、灌裝時,考慮到流動性的差異,實際裝樣量必須測定,不能以標(biāo)示為準(zhǔn)。例如,調(diào)節(jié)移液槍標(biāo)示為2.0ml,移取400mg/ml的曲...

    5-8 2021

  • 結(jié)晶對凍干制品澄清度的影響無論是小水針還是凍干制品,都可能出現(xiàn)澄清度或可見異物不合格。有一部分原因可能與結(jié)晶有關(guān)。一般來說,濃度較高的料液中的可溶性粒子都具有成為結(jié)晶理論中的核前締結(jié)物的可能,當(dāng)具備一定的形成結(jié)晶的條件時,這些核前締結(jié)物就會不斷合并,形成晶核。晶核一旦產(chǎn)生,晶體就生長起來了。結(jié)晶原理告訴我們,無論是晶體生長線速率,或是晶體生長的質(zhì)量速率,都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度,取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質(zhì)的存在等。1、攪拌能促進(jìn)擴散加速晶體生長,但同時也能加速晶核的形成。...

    5-7 2021

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